A Medicina Diagnóstica brasileira sempre teve a tradição de acompanhar os avanços tecnológicos que ocorrem nos mais avançados centros diagnósticos do mundo. Os médicos sempre puderam ter à disposição os recursos mais modernos e isso contribui para que a medicina brasileira seja tida como uma das melhores do mundo. Bons exemplos disto podemos encontrar nos testes mais moderno de biologia molecular e análises genéticas, além dos equipamentos de imagem de alta resolução, disponíveis nos melhores centros brasileiros.

Infelizmente, a afirmação acima não pode mais ser tida como absolutamente verdadeira. Em 2010, o governo brasileiro, através do seu órgão regulatório em saúde (ANVISA) publicou a RDC 25, que determina a obrigatoriedade de adequação de todas as empresas que enviam produtos para fins de diagnósticoin vitro (como exames laboratoriais) para o Brasil, a se enquadrarem nas normas de Boas Práticas Brasileiras, através de obtenção de um certificado. Ou seja, somente podem ser emitidas autorizações de ingresso de produtos para fins diagnósticos, cujas fábricas tenham sido previamente inspecionadas e constatado que estão em acordo com as Boas Práticas Brasileiras. A princípio, nada de errado até aí, visto que exigências semelhantes são impostas a muitos dos produtos fabricados no Brasil e exportados para outros países. O grande problema é que a infraestrutura adequada não foi criada na mesma velocidade em que a norma foi implantada.

Segundo pesquisa feita pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL),  já existe uma grande quantidade de produtos (kits para diagnóstico) e equipamentos que deixaram de ser importados para o Brasil, devido à morosidade na realização da Auditoria Internacional a que as empresas estão sujeitas. A pesquisa da CBDL, que foi realizada entre Setembro e Outubro deste ano, mostrou que 520 novos produtos não puderam dar entrada no país, devido à fila de espera pela Auditoria da ANVISA, que já contava com 319 fábricas aguardando. A pesquisa aponta ainda que, devido à quantidade de auditores e infraestrutura para a inspeção, somente em 2019, a ANVISA será capaz de emitir todos os certificados dos produtos que até então deram entrada no pedido de registro. Isto representa uma verdadeira estagnação tecnológica.

Não se trata aqui de simples questão comercial, como respondem alguns, alegando que a norma foi criada para proteger a indústria nacional. O fato é que mais de 90% dos produtos hoje utilizados na confecção dos exames laboratoriais são importados e a indústria brasileira responde por uma fração muito pequena e apenas para testes menos complexos. Também não se justifica a resposta de que a norma é necessária para assegurar a qualidade dos produtos importados, já que a grande maioria destes já possui todos os certificados de qualidade e inspeções muitas vezes mais rigorosos do que os brasileiros, como é o caso dos produtos americanos que já passaram pelo crivo do FDA (Food and Drug Administration).

Acrescentamos ainda alguns exemplos, como o caso de novos equipamentos utilizados para a identificação de microrganismos, que podem fornecer resultados cerca de 24 a 48 horas antes do que a metodologia tradicional. Dependendo da gravidade do caso, isto pode realmente significar uma maior chance de sobrevivência para o paciente, pois fornece ao médico informações precisas sobre o melhor antibiótico a ser utilizado.

Acho que a questão merece uma maior reflexão dos órgãos competentes para que não fiquemos estagnados em burocracias, que nos levem a um retrocesso tecnológico, e que podem realmente ser prejudiciais à saúde da população.

ENGLISH

Bureaucracy can harm health

The Brazilian Diagnostic Medicine has always had a tradition of technological advances that occur in the most advanced diagnostic centers in the world. Doctors could always have available the most modern resources and this contributes to the Brazilian medicine be considered one of the best in the world. Good examples can be found in most modern tests of molecular biology and genetic analyzes, besides equipment of high resolution image available on the best Brazilian centers.

Unfortunately, the above statement can not be taken as absolutely true. In 2010, the Brazilian government, through its regulatory agency in health (ANVISA) published the RDC 25, which establishes the requirement of adequacy of all companies that submit products for in vitro diagnostics (such as laboratory tests) to Brazil to fit the standards of Brazilians Good Practice, by obtaining a certificate. It means that, only be issued permits entry of products for diagnostic, whose factories which have been previously inspected and verified that are in accordance with the Brazilians Good Practices. At first, nothing wrong so far, since similar requirements are imposed on many of the products manufactured in Brazil and exported to other countries. The big problem is that adequate infrastructure was not created at the same speed at which the rule was implemented.

According to research by the Brazilian Chamber of Laboratory Diagnosis (CBDL), there is already a lot of products (diagnostic kits) and equipment that are no longer imported to Brazil, due to delays in the implementation of the International Auditing firms are subject . The research of CBDL, which was conducted between September and October this year, showed that 520 new products could not be brought into the country due to the queue by ANVISA audit, which already had 319 factories waiting. The research also shows that, due to the amount of infrastructure and auditors for inspection, only in 2019, ANVISA will be able to issue all certificates of products that until then entered the registration request. This represents a real technological stagnation.

This is not simply a matter of business, as some respond, arguing that the rule was created to protect the domestic industry. The fact is that over 90% of the products currently used in the manufacture of laboratory tests are imported and Brazilian industry accounts for a very small fraction and only for less complex tests. Nor does it justify the response that standard is needed to ensure the quality of imported products, since the vast majority of these already have all the certificates of quality inspections and often more stringent than the Brazilians, as is the case of Americans products which have passed the scrutiny of the FDA (Food and Drug Administration).

Also add some examples, as in the case of new equipment used for the identification of microorganisms that can give results approximately 24 to 48 hours before the traditional methodology. Depending on the severity of the case, this can really mean a greater chance of survival for the patient because it provides accurate information to the doctor about the best antibiotic to be used.

I think the question deserves further consideration of the relevant body so that we do not become stagnant in bureaucracies, we take a technological step backwards, and can actually be harmful to health.